Affaires
réglementaires
Pharmaceutique / Biotechnologie
Nous accompagnons un laboratoire français dans la rédaction des différentes parties et la coordination de la soumission du module qualité du dossier d’autorisation de mise sur le marché. Nous sommes tout d’abord intervenus pour une période d’absence d’une chargée réglementaire CMC en reprenant son portefeuille produit et après son retour, d’un portefeuille produit complet global.
Nous intervenons au sein du service Global Regulatory Support d’un laboratoire pharmaceutique français afin de les accompagner dans la soumission de leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché (initiale/renouvellement/extension). Nous les accompagnons dans la gestion de Veeva Vault, notamment le module de planification des soumissions de dossier de demande d'autorisation. Nous sommes en charge de coordonner le sous-traitant de data entry, de s’assurer de la qualité des données dans la base de données réglementaires et d’accompagner les différents services utilisateurs pour leurs planifications.
Nous accompagnons un laboratoire américain dans sur des sujets de contrôle publicitaire. Nous avons en charge :
Dispositifs Médicaux
Nous accompagnons un laboratoire spécialisé dans les dispositifs médicaux dentaires implantables sur la partie réglementaire des enregistrements à l’international. Altizem apporte son soutien sur l'ensemble des services (Chef projet, marketing, R&D, Vérification & Validation…), en étant force de proposition et en assurant le cadre réglementaire dans tous les projets. Nous effectuons les enregistrements de dispositifs médicaux en Europe, Etats-Unis, Brésil, Chine, Mexique, Canada (Classe IIb selon la Directive Européenne 93/42/CEE). Assurons la mise en place des stratégies d’enregistrement, collecte des données utilisables, détermination des données manquantes, vérification des rapports, rédaction des dossiers CE, 510k et analyse de risques.
Altizem travaille sur la gestion des activités réglementaires relatives au maintien de la certification CE et l'export à l'international des dispositifs médicaux de la gamme Compeed. Altizem effectue le suivi des changes techniques sur le site de production du CMO Coloplast : change matière première et process de fabrication, revu des rapports d'essais, validation de process, études de stabilités. De plus nous sommes en charge de :
Cosmétique
Nous accompagnons un laboratoire dans la mise en place et la gestion de son service réglementaire. Accompagnement des clients dans leurs démarches réglementaires, support pour leurs questions réglementaires, interlocuteur des organismes de certification biologique. Nous intervenons dans trois grands domaines :
Nous intervenons auprès d’un laboratoire qui développe et commercialise des produits de santé et de bien-être sur la prévision des tests requis pour répondre à la conformité réglementaire et au positionnement marketing du produit (tests de tolérance, tests d’usage, études cliniques, évaluation toxicologique). Nous l’accompagnons également sur la mise en place des rétroplannings détaillés de chaque projet, sur la mise à jour des dossiers matières premières, la constitution et mise à jour des Dossiers Européens d'Information Produits cosmétiques, la gestion des notifications auprès du CPNP et la validation des supports de communication.