Affaires
réglementaires

Pharmaceutique / Biotechnologie

Gestion de dossier de soumission (CMC)

Nous accompagnons un laboratoire français dans la rédaction des différentes parties et la coordination de la soumission du module qualité du dossier d’autorisation de mise sur le marché. Nous sommes tout d’abord intervenus pour une période d’absence d’une chargée réglementaire CMC en reprenant son portefeuille produit et après son retour, d’un portefeuille produit complet global.

Gestion des données règlementaires d’un laboratoire pharmaceutique

Nous intervenons au sein du service Global Regulatory Support d’un laboratoire pharmaceutique français afin de les accompagner dans la soumission de leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché (initiale/renouvellement/extension). Nous les accompagnons dans la gestion de Veeva Vault, notamment le module de planification des soumissions de dossier de demande d'autorisation. Nous sommes en charge de coordonner le sous-traitant de data entry, de s’assurer de la qualité des données dans la base de données réglementaires et d’accompagner les différents services utilisateurs pour leurs planifications.

Accompagnement sur l’ensemble des activités du contrôle publicitaire

Nous accompagnons un laboratoire américain dans sur des sujets de contrôle publicitaire. Nous avons en charge :

  • D'assurer la conformité réglementaire de la publicité,
  • De conseiller le département marketing,
  • D'anticiper les évolutions réglementaires et leurs impacts,
  • De gérer la communication avec les autorités de santé,
  • D'assurer le suivi des listes positives,
  • De gérer d’éventuelles corrections des documents promotionnels et des refus de visa de l’ANSM,

    • Dispositifs Médicaux

    Un projet à dimension européenne et à l’international

    Nous accompagnons un laboratoire spécialisé dans les dispositifs médicaux dentaires implantables sur la partie réglementaire des enregistrements à l’international. Altizem apporte son soutien sur l'ensemble des services (Chef projet, marketing, R&D, Vérification & Validation…), en étant force de proposition et en assurant le cadre réglementaire dans tous les projets. Nous effectuons les enregistrements de dispositifs médicaux en Europe, Etats-Unis, Brésil, Chine, Mexique, Canada (Classe IIb selon la Directive Européenne 93/42/CEE). Assurons la mise en place des stratégies d’enregistrement, collecte des données utilisables, détermination des données manquantes, vérification des rapports, rédaction des dossiers CE, 510k et analyse de risques.

    Un projet de la fabrication au marquage CE

    Altizem travaille sur la gestion des activités réglementaires relatives au maintien de la certification CE et l'export à l'international des dispositifs médicaux de la gamme Compeed. Altizem effectue le suivi des changes techniques sur le site de production du CMO Coloplast : change matière première et process de fabrication, revu des rapports d'essais, validation de process, études de stabilités. De plus nous sommes en charge de :

  • La réparation des dossiers d'enregistrements des dispositifs de la gamme Compeed au Moyen-Orient (Arabie Saoudite, Emirats Arabes Unis, Koweït).
  • La rédaction de 3 nouveaux dossiers techniques pour une extension de la gamme Compeed : conditionnement en "Carton Box" (10 nouvelles références produits).
  • La coordination du process de relabeling des produits de la gamme Compeed auprès des distributeurs en Europe de l'Est.
  • La proposition d'amélioration du contenu des dossiers techniques vis-à-vis des futures exigences du MDR 2017/745 (Annexe II).

    • Cosmétique

    Création du service réglementaire d’un laboratoire

    Nous accompagnons un laboratoire dans la mise en place et la gestion de son service réglementaire. Accompagnement des clients dans leurs démarches réglementaires, support pour leurs questions réglementaires, interlocuteur des organismes de certification biologique. Nous intervenons dans trois grands domaines :

  • La validation de la conformité réglementaire des produits
  • Le support technico-réglementaire (Constitution DIP, documents techniques, tests et évaluation de sécurité, notification CPNP…)
  • La certification des produits cosmétiques biologiques

    • Activités réglementaires chez un laboratoire spécialisé en santé de la femme

    Nous intervenons auprès d’un laboratoire qui développe et commercialise des produits de santé et de bien-être sur la prévision des tests requis pour répondre à la conformité réglementaire et au positionnement marketing du produit (tests de tolérance, tests d’usage, études cliniques, évaluation toxicologique). Nous l’accompagnons également sur la mise en place des rétroplannings détaillés de chaque projet, sur la mise à jour des dossiers matières premières, la constitution et mise à jour des Dossiers Européens d'Information Produits cosmétiques, la gestion des notifications auprès du CPNP et la validation des supports de communication.

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    Paris

    49 rue de Billancourt
    92 100 Boulogne – Billancourt

    Tél : +33 (0)1 47 21 09 09

    Lyon

    3 Place Pascalon
    69 002 Lyon

    Tél : +33 (0)4 28 29 78 37

    BORDEAUX

    36 rue Ferrere
    33 000 Bordeaux

    Tél : +33 (0)6 40 46 20 59

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