alticro

Contract Research Organization (CRO)
Membre de l'AFCROs

alticro accompagne ses clients sur les phases de recherche, développement clinique, mise sur le marché, commercialisation et suivi des produits de santé.

Nous intervenons en insourcing ou outsourcing et sommes organisés autour de 5 pôles de compétences.

5 pôles de compétences

  • Saisie des données
  • Data Management ( data base design, programming SAS, coding, validation de données, coordination data management)
  • Mapping / Pooling
  • Biostatistiques (plan d’analyses statistiques, calcul de la taille de l’échantillon, randomisation, analyse chiffrée des résultats…)
  • Rédaction médicale
Biométrie
1
Opérations cliniques
2
  • Chefferie de projet
  • Coordination d’études
  • Monitoring
  • Publishing
  • Rédaction médicale
  • Assurance qualité (gestion de CAPA…)
  • Contrôle qualité documentaire
  • Mise à jour système qualité / Rédaction de procédures / Formation du personnel
  • Compliance
  • Audit
  • Validation SI
Qualité
3
Affaires réglementaires
4
  • Dépôt de dossier d’AMM, renouvellement, variations
  • Rédaction, élaboration, soumission et suivi de demandes réglementaires spécifiques (ATU, essais cliniques, market access…)
  • Enregistrement de produits (marquage CE)
  • Maintenance et veille réglementaire
  • Contrôle publicitaire
  • Gestion des cas (recueil, documentation, enregistrement, évaluation, déclaration d’effets indésirables)
  • Veille scientifique
  • Gestion des SDEA
  • Rédaction de PSUR / DSUR
  • Gestion des demandes d’informations médicales (professionnels de santé et patients…)
Pharmacovigilance cosmétovigilance matériovigilance
5