Opération Clinique / Biométrie

Pharmaceutique / Biotechnologie

Gestion des activités de recherche clinique

Nous accompagnons depuis plusieurs années un laboratoire spécialisé dans la lutte contre le cancer.
Notre équipe d’Attachés de Recherche Clinique les accompagnent de la phase I à III sur différents sujets tels que :

Initiation, monitoring sur centre (service et pharmacie), remote monitoring, rédaction des rapports et lettre de suivi

Gestion d’essais cliniques sur CRF papier et eCRF

Gestion et organisation dans le cadre d'une remontée de données (remote, CRF papier)

Auto-formation par eLearning sur les procédures internes

Analyses statistiques d’études cliniques

Notre consultante intervient en tant que Biostatisticienne sur des études de phase III et IV sur différentes thématiques : la dengue, l’encéphalite japonaise, la méningite, le vaccin contre la diphtérie, le tétanos. Elle revoit les données des études, assure le contrôle Qualité d’une partie de l’analyse statistique en collaboration avec une CRO externe, réalise des analyses statistiques complémentaires et relis les rapports d’étude clinique.

Dispositifs Médicaux

Mise sur le marché d’un dispositif médical pour les maladies neurologiques

Notre consultante intervient en renfort des équipes opérations cliniques pour valider un dispositif médical avant sa mise sur le marché européen et américain. Elle est responsable de la mise en place et du suivi des études cliniques nationales et internationales. A ce titre, elle évalue la faisabilité des projets, établit le budget, le calendrier et les ressources nécessaires, participe à l’élaboration de protocoles et dossiers règlementaires et afin, gère la soumission des dossiers réglementaires.

Rédaction de rapports d’évaluation

Nous accompagnons notre client qui conçoit et fabrique des dispositifs médicaux à usage unique pour la Gastro-entérologie et la Gynécologie sur la rédaction et la mise à jour de son REC (Rapport d'évaluation clinique) et REB (Rapport d'évaluation biologique).