Qualification
/ Validation

Pharmaceutique / Biotechnologie

Gestion de l’ensemble du cycle en V de qualification d’un laboratoire pharmaceutique

Nous accompagnons un laboratoire pharmaceutique sur la qualification d’équipement de production (remplissage stérile) à travers différentes tâches tels que :

  • La vérification des URS et des cahiers des charges crées par le service bureau d'études
  • La participation à la FAT/SAT
  • La rédaction des protocoles QI/QO/QP des équipements de production
  • L'éxécution des fiches de tests QI/QO/QP et la réfaction des rapports de qualification
  • La rédaction des fiches de non-conformités et mise en place d'un plan d'actions
  • La participation aux réunions de la comité commissioning du projet et rédaction des comptes-rendus

    • Intervention au sein du service qualification validation suite à une inspection ANSM

    Nous sommes intervenus au sein du service qualification validation de notre client suite à de nombreux retards de qualification accumulés depuis plusieurs années. La mise en place de nouveaux projets dont la sérialisation et la mise en place d'un nouveau préparatoire injectable ne permettait pas leur réussite. Notre consultant a défini la stratégie de travail pour repartir sur de bonnes bases afin de rattraper le retard accumulé et de pouvoir faire face au planning défini. De plus, après une inspection surprise ANSM notre consultant était chargé de répondre à certains points de la lettre d'injonction.

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    Dispositifs Médicaux

    Gestion de l’ensemble du cycle en V de qualification d’un laboratoire de dispositifs médicaux

    Notre équipe accompagne une jeune société spécialisée dans les dispositifs implantables (stents crâniens) sur l’ensemble du cycle en V de leurs équipements.
    Nous intervenons sur :

  • La rédaction de la stratégie de Qualification et des Protocoles (FAT/SAT/QI, QO, QP)
  • L'élaboration des rapports de Qualification avec exécution des tests et suivi des anomalies
  • La constitution des dossiers de Qualification et leurs présentations lors des Audit Tiers Partie
  • L'AUDIT de renouvellement ISO13485
  • L’élaboration des AMDEC Process

    • Garantir la conformité des dossiers de qualification par rapport aux exigences réglementaires

    Nous intervenons au sein d’une laboratoire de fabrication de poches de perfusion avec solutions injectables intraveineuses sur les missions suivantes :

  • Rédaction de protocole QI QO des lignes de transfert des solutions injectables (tuyauterie) et les SKID de filtration
  • Rédaction de protocole QI QO des cuves de dilution
  • Vérification et approbation du dossier de qualification de la ligne de production automatique des poches avec solutions injectables (du remplissage jusqu'à l'emballage)
  • Rédaction de protocole QI QO des Aquariums (Test détecteur de Fuite pour les poches de perfusion)

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    Cosmétique

    Préparation d’une inspection FDA sur l’ensemble des activités de qualification et validation

    Altizem accompagne une société française de cosmétique sur tous les processus AQ (retards de qualification, de gestion des déviations et change control) afin de préparer l'inspection FDA. L'équipe a remplacé la coordinatrice AQ sur différents sujets : qualification d'une nouvelle ligne de conditionnement flacons automatisée, suivi des déviations et change control, remise en conformité des dossiers de qualification existants. Nous avons également redéfini les stratégies de qualification et validation, et révisé les plans directeurs de validation (VMP) usine, les équipements/locaux/utilités ainsi que la validation de procédés de conditionnement.

    Chefferie de projet en qualification/ validation d’équipements de production.

    Nous accompagnons un industriel Français de la cosmétique sur l’ensemble de leurs activités de qualification d’équipements de production :

  • Révision des plans directeurs de validation (VMP) usine + équipements/locaux/utilités + validation de procédés de conditionnement.
  • Qualification de tous les nouveaux équipements intégrés au sein du secteur conditionnement (systèmes de marquage laser CREI, encaisseuses SACMO), reprise de tous les dossiers non clôturés et poursuite du planning de qualification (transfert de lignes, d'équipements).

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    49 rue de Billancourt
    92 100 Boulogne – Billancourt

    Tél : +33 (0)1 47 21 09 09

    Lyon

    83 rue de la République
    69 002 Lyon

    Tél : +33 (0)4 28 29 78 37

    BORDEAUX

    36 rue Ferrere
    33000 Bordeaux

    Tél : +33 (0)6 40 46 20 59

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