Qualité

Pharmaceutique / Biotechnologie

Implémentation de la sérialisation d’un laboratoire

Nous intervenons au sein du service qualité d’un laboratoire pharmaceutique, afin de les accompagner sur deux projets à gros enjeux :

  • L’implémentation de la sérialisation niveau IT (système Tracelink)
  • L’implémentation d'un système de gestion des documents et gestion de projets (système 3D expérience, Dassault).

    • Nous sommes l’interface entre le service qualité, le service IT et les 11 CMOs de notre client afin d’implémenter et valider le système de sérialisation pour qu’il soit fonctionnel lors de l'entrée en vigueur de la réglementation sur la sérialisation. De plus, nous les accompagnons pour la mise en place d’un outil de life cycle management dans les phases de développement et de validation du logiciel.

    Accompagnement d’un laboratoire pharmaceutique sur leur activité d’Assurance Qualité

    Nous intervenons pour un laboratoire pharmaceutique international, au sein du service assurance qualité global dans le cadre de la création d’un nouvel établissement pharmaceutique. Nous avons créé et mis à jour un ensemble de documents afin d'accompagner le transfert de responsabilités entre les deux entités vis-à-vis des produits CHC (Dispositifs Médicaux, Compléments alimentaires et Produits OTC)

    Accompagnement d’un laboratoire pharmaceutique sur leur activité d’Assurance Qualité

    Altizem accompagne un laboratoire américain au sein de son service assurance qualité afin de les supporter sur les activités relevant de leurs obligations pharmaceutiques. Nous avons pris en charge l’activité de routine du service afin de les accompagner sur le traitement des réclamations et des excursions de température. Nous avons également coordonné un projet d’amélioration continue afin de réduire le nombre de réclamations produits.

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    Dispositifs Médicaux

    Accompagnement d’un laboratoire dans la transition du règlement MDR

    Nous accompagnons un laboratoire français de dispositifs médicaux (classe II à III) au sein de la Direction des Affaires Médicales dans le cadre d'un projet de mise en conformité de la société avec les exigences du MDR 2017/745. Notre consultant qualité a donc mis en place le processus de Post-Market Surveillance et rédigé les plans et les rapports de PMS.

    Accompagnement d’une start-up dans l’implémentation de leur SMQ et leurs procédures réglementaires

    Nous accompagnons une start-up spécialisée dans les connectives devices sur des actions Qualité tels que :

  • La mise en place du système de management de la qualité conformément à la norme ISO 13485:2016 ;
  • Le support opérationnel aux activités de management de la qualité : Revues de direction qualité, gestion documentaire, formation des collaborateurs, réclamations qualité produit, matériovigilance, veille réglementaire et normative ;
  • La formations au système de management de la qualité, à la matériovigilance, et à la norme ISO 13485 ;
  • Le support opérationnel à la rédaction du dossier technique.

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    Cosmétique

    Coordination d’une inspection FDA

    Nous accompagnons LVMH dans l’organisation et le diagnostic qualité mais également sur une proposition de plan d’actions et le déploiement de la partie processus. Notre consultante est intervenue en tant que coordinatrice de l’inspection FDA sur les revendications, la robustesse des procédés et les rapports d’études.

    Préparation d’audits et mise en place du système qualité

    Nous accompagnons la filiale européenne d’un groupe industriel japonais leader sur la technologie de traitement de surface de pigments et charges minérales dans l’industrie cosmétique en vue de préparer le site aux audits clients, d’instaurer la culture qualité de la Direction à l’opérationnel et mettre en place un système viable sur le long terme. A ce titre, nous sommes en charge de :

  • La mise à jour du système documentaire qualité
  • La création de la documentation et outils de tous les services (Direction, R&D, supply...)
  • La réalisation des formations BPF et sensibilisation aux impacts pour maitriser la qualité
  • La formation et la réalisation des audits internes
  • L'amélioration des outils qualité : change control, rappel de lot, gestion des CAPA

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    36 rue Ferrere
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