Pharmaceutique / Biotechnologie

Altizem accompagne ses clients sur l’ensemble du cycle de vie d’un produit de santé.

Industrialisation

Ingénierie &
Travaux Neufs
Qualification / validation
Opération Clinique
/ Biométrie
Maintenance

Packaging /
Supply Chain​
Qualité

Vigilance

Affaires
Réglementaires
Industrialisation

Ingénierie &
Travaux Neufs
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Opération Clinique
/ Biométrie
Maintenance

Packaging /
Supply Chain​

Pharmaceutique / Biotechnologie

Implémentation de la sérialisation d’un laboratoire

Nous intervenons au sein du service qualité d’un laboratoire pharmaceutique, afin de les accompagner sur deux projets à gros enjeux :

  • L’implémentation de la sérialisation niveau IT (système Tracelink)
  • L’implémentation d'un système de gestion des documents et gestion de projets (système 3D expérience, Dassault).

    • Nous sommes l’interface entre le service qualité, le service IT et les 11 CMOs de notre client afin d’implémenter et valider le système de sérialisation pour qu’il soit fonctionnel lors de l'entrée en vigueur de la réglementation sur la sérialisation. De plus, nous les accompagnons pour la mise en place d’un outil de life cycle management dans les phases de développement et de validation du logiciel.

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    Pharmaceutique / Biotechnologie

    Gestion et traitement des cas de pharmacovigilance

    Nous intervenons au côté de plusieurs laboratoires pharmaceutiques dans la gestion et le traitement de leurs cas de pharmacovigilance, ainsi que sur l’ensemble des activités d’informations médicales. Altizem assure un accompagnement au sein des départements PV aussi bien en maison mère qu’en filiale.

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    Pharmaceutique / Biotechnologie

    Gestion de dossier de soumission (CMC)

    Nous accompagnons un laboratoire français dans la rédaction des différentes parties et la coordination de la soumission du module qualité du dossier d’autorisation de mise sur le marché. Nous sommes tout d’abord intervenus pour une période d’absence d’une chargée réglementaire CMC en reprenant son portefeuille produit et après son retour, d’un portefeuille produit complet global.

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    Pharmaceutique / Biotechnologie

    Installation sur ligne de remplissage d’un isolateur

    Nous accompagnons un laboratoire d’envergure international sur l'un de leurs sites de production sur l'installation d'un nouvel isolateur. Nous intervenons dès la phase d'étude jusqu'à la réalisation notamment à travers :

  • L'analyse d’impact sur les Infrastructures et procédés existants
  • La collecte des données nécessaires pour faire un Avant-Projet Détaillé
  • L'établissement de cahier des charges de consultation
  • Le pilotage des entreprises pour réalisation

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    Pharmaceutique / Biotechnologie

    Gestion de l’ensemble du cycle en V de qualification d’un laboratoire pharmaceutique

    Nous accompagnons un laboratoire pharmaceutique sur la qualification d’équipement de production (remplissage stérile) à travers différentes tâches tels que :

  • La vérification des URS et des cahiers des charges crées par le service bureau d'études
  • La participation à la FAT/SAT
  • La rédaction des protocoles QI/QO/QP des équipements de production
  • L'éxécution des fiches de tests QI/QO/QP et la réfaction des rapports de qualification
  • La rédaction des fiches de non-conformités et mise en place d'un plan d'actions
  • La participation aux réunions de la comité commissioning du projet et rédaction des comptes-rendus

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    Pharmaceutique

    Transfert de ligne de production

    Nous accompagnons un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans la production de médicaments (stérile, forme injectable) sur l’implémentation/ transfert d’une nouvelle ligne de production.
    Nous assurons l’ensemble du transfert et la validation du procédé à travers différentes tâches :

  • La gouvernance mensuelle Transfert produits : suivi des actions, remontée des points de blocage
  • Les investigations sur non-conformités laboratoire
  • Le suivi non-conformités analytiques
  • Gestion des réunions laboratoire microbiologie
  • La gouvernance composants et laboratoire.

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    49 rue de Billancourt
    92 100 Boulogne – Billancourt

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    83 rue de la République
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