Dispositifs médicaux

Altizem accompagne ses clients sur l’ensemble du cycle de vie d’un dispositif médical (classe I à III).

Qualification /
Validation

Dispositifs Médicaux

Accompagnement d’un laboratoire dans la transition du règlement MDR

Nous accompagnons un laboratoire français de dispositifs médicaux (classe II à III) au sein de la Direction des Affaires Médicales dans le cadre d'un projet de mise en conformité de la société avec les exigences du MDR 2017/745. Notre consultant qualité a donc mis en place le processus de Post-Market Surveillance et rédigé les plans et les rapports de PMS.

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Dispositifs Médicaux

Traitement des réclamations et matériovigilance

Nous accompagnons un leader européen du dispositif médical à usage unique pour le chirurgien dans le traitement des réclamations et matériovigilance. A ce titre, nous intervenons sur :

  • L'enregistrement des réclamations
  • Le lancement des investigations
  • La rédaction des réponses finales et des conclusions des rapport d'investigation
  • L'évaluation des cas de matériovigilance et de la reportabilité aux autorités compétentes

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    Dispositifs Médicaux

    Un projet à dimension européenne et à l’international

    Nous accompagnons un laboratoire spécialisé dans les dispositifs médicaux dentaires implantables sur la partie réglementaire des enregistrements à l’international. Altizem apporte son soutien sur l'ensemble des services (Chef projet, marketing, R&D, Vérification & Validation…), en étant force de proposition et en assurant le cadre réglementaire dans tous les projets. Nous effectuons les enregistrements de dispositifs médicaux en Europe, Etats-Unis, Brésil, Chine, Mexique, Canada (Classe IIb selon la Directive Européenne 93/42/CEE). Assurons la mise en place des stratégies d’enregistrement, collecte des données utilisables, détermination des données manquantes, vérification des rapports, rédaction des dossiers CE, 510k et analyse de risques.

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    Dispositifs Médicaux

    Mise sur le marché d’un dispositif médical pour les maladies neurologiques

    Notre consultante intervient en renfort des équipes opérations cliniques pour valider un dispositif médical avant sa mise sur le marché européen et américain. Elle est responsable de la mise en place et du suivi des études cliniques nationales et internationales. A ce titre, elle évalue la faisabilité des projets, établit le budget, le calendrier et les ressources nécessaires, participe à l’élaboration de protocoles et dossiers règlementaires et afin, gère la soumission des dossiers réglementaires.

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    Dispositifs Médicaux

    Conception CAO d’un respirateur artificiel pour la lutte contre la COVID19

    Nous accompagnons un industriel français sur leur nouvelle gamme de respirateurs artificiels MT60. Altizem accompagne l'équipe R&D afin de produire en série ces machines en travaillant sur les coques existantes et sur des pièces externes de tôleries existantes. Nous assurons la conception CAO sur solidworks des nouvelles pièces, recherchons de nouveaux fournisseurs et rédigeons les dossiers de conceptions associés.

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    site

    Paris

    49 rue de Billancourt
    92 100 Boulogne – Billancourt

    Tél : +33 (0)1 47 21 09 09

    Lyon

    83 rue de la République
    69 002 Lyon

    Tél : +33 (0)4 28 29 78 37

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